Категории лекарственных препаратов
Во многих странах лекарственные препараты разбиты на категории в зависимости от риска развития побочного эффекта на плод при приёме препарата матерью во время беременности.
Содержание
США
| Категории | |
|---|---|
| Категория A | Клинические исследования не показали риска для плода. |
| Категория B | Исследования на животных не показали риска для плода, и не было достаточных клинических испытаний, ИЛИ исследования на животных показали побочные эффекты, но клинические исследования не показали риска для плода. |
| Категория C | Исследования на животных показали побочный эффект на плод, и нет достаточных клинических исследований. |
| Категория D | Есть доказательства риска для плода, основываясь на данных клинических исследований. |
| Категория X | Исследования на животных и людях показали пороки развития плода. Риск при использовании препарата явно превышает возможный положительный эффект. |
| Категория N | FDA пока не присвоила категорию для препарата. |
В 2008 году FDA отказалось от этой системы из-за невозможности предоставить пациентам более подробную информацию о препарате. Вместо этого управление предложило расширить раздел «Беременность» инструкции по применению препарата.
Австралия
| Категории | |
|---|---|
| Категория A | Препараты принимались большим количеством беременных и не наблюдалось увеличения частоты пороков. |
| Категория B1 | Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода. |
| Категория B2 | Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода или отсутствуют. |
| Категория B3 | Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных показали увеличения частоты пороков, но эффект для людей не определён. |
| Категория C | Препараты, которые оказывают вредный эффект на плод, не вызывая пороков развития. |
| Категория D | Препараты, которые вызывают увеличение числа пороков развития. |
| Категория X | Препараты с высоким риском повреждения плода. |
Примеры категорий
В таблице приведены некоторые препараты и их категории для разных стран.
| Препарат / страна | Австралия | США |
|---|---|---|
| Амоксициллин | A | B |
| Парацетамол | A | C |
| Теофиллин | A | C |
| Амоксициллин + клавулановая кислота | B1 | B |
| Цефотаксим | B1 | B |
| Лоперамид | B3 | C |
| Рифампицин | C | C |
| Диклофенак | C | D 3-й триместр |
| Ацетилсалициловая кислота | C | D 3-й триместр |
| Пароксетин | D | D |
| Фенитоин | D | D |
| Тетрациклин | D | D |
| Темазепам | C | X |
| Талидомид | X | X |
| Изотретиноин | X | X |
| Лефлуномид | X | X |
| Нандролон | X | X |